全方位解讀新《藥品注冊管理辦法》

      一、新《藥品注冊管理辦法》的修改重點
　　28號局令針對原有章節的框架作了部分調整，對臨床前研究、臨床試驗等在其它規章中已有規定的內容，本次修訂予以簡化；對藥品標準、新藥技術轉讓等將制定其它具體辦法進行規定的，28號局令不再重復規定。
　　28號局令由原來的16章211條變為現在的15章177條，重點修訂的內容主要在3個方面（見后）。
　　二、新《藥品注冊管理辦法》（下簡稱《辦法》）關于部分名詞術語的定義
　　新《辦法》關于部分名詞術語的定義
　　第三條  藥品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。
　　第十條  藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。
　　第十二條  新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。
　　對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。
　　仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。
　　進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。
　　補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。
　　再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。
　　第三十一條  申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據本辦法附件規定進行臨床試驗。
　　臨床試驗分為I、II、III、IV期。
　　I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。
　　II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
　　III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
　　IV期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。
　　生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
　　
　　三、藥品注冊管理辦法中關于不予再注冊的規定
　　第一百二十六條  有下列情形之一的藥品不予再注冊：
　�。ㄒ唬┯行�期屆滿前未提出再注冊申請的；
　�。ǘ�）未達到國家食品藥品監督管理局批準上市時提出的有關要求的；
　�。ㄈ�）未按照要求完成IV期臨床試驗的；
　�。ㄋ模┪窗凑找幎ㄟM行藥品不良反應監測的；
　�。ㄎ澹┙泧�家食品藥品監督管理局再評價屬于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的；
　�。�六）按照《藥品管理法》的規定應當撤銷藥品批準證明文件的；
　�。ㄆ撸┎痪邆洹端幤饭芾矸ā芬幎ǖ纳�產條件的；
　�。ò耍┪窗匆幎�履行監測期責任的；
　�。ň牛┢渌�不符合有關規定的情形。
　　四、新《辦法》中關于臨床試驗的規定
　　總則
　　第二條  在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監督管理，適用本辦法。
　　第五條  國家食品藥品監督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批
　　基本要求
　　第十六條  藥品注冊過程中，藥品監督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查，以及批準上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。
　　第二十條  按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家食品藥品監督管理局自批準該許可之日起6年內，對未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批準；但是申請人提交自行取得數據的除外。
　　第二十六條  藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件。國家食品藥品監督管理局根據審查需要組織進行現場核查。
　　第二十七條  藥品監督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重復試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重復試驗或方法學驗證。
　　五、新《辦法》中關于特殊審批的規定
　　第四條  國家鼓勵研究創制新藥，對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。
　　第四十五條  國家食品藥品監督管理局對下列申請可以實行特殊審批：
　�。ㄒ唬┪丛趪鴥壬鲜袖N售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發現的藥材及其制劑；
　�。ǘ�）未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；
　�。ㄈ�）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥；
　�。ㄋ模┲委熒袩o有效治療手段的疾病的新藥。
　　符合前款規定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。
　　特殊審批的具體辦法另行制定。
　　第四十九條  藥品注冊申報資料應當一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術資料；進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發現，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術資料的，應當撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應當符合本辦法有關規定且尚無同品種進入新藥監測期。
　　第一百三十一條  獲準進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應當優先安排樣品檢驗和藥品標準復核。
　　六、新《藥品注冊管理辦法》中關于藥品標準和藥品標準物質的規定
　　藥品注冊標準
　　第一百三十六條  國家藥品標準，是指國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。
　　藥品注冊標準，是指國家食品藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該注冊標準。
　　藥品注冊標準不得低于中國藥典的規定。
　　第一百三十七條  藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監督管理局發布的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則。
　　第一百三十八條  申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。
　　藥品標準物質
　　第一百三十九條  藥品標準物質，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。
　　第一百四十條  中國藥品生物制品檢定所負責標定國家藥品標準物質。
　　中國藥品生物制品檢定所可以組織有關的省、自治區、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構或者藥品生產企業協作標定國家藥品標準物質。
　　第一百四十一條  中國藥品生物制品檢定所負責對標定的標準物質從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審核，并作出可否作為國家藥品標準物質的結論。
　　七、新《辦法》中關于藥品監督管理部門法律責任的規定
　　第一百五十九條  有《行政許可法》第六十九條規定情形的，國家食品藥品監督管理局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷有關的藥品批準證明文件。
　　第一百六十條  藥品監督管理部門及其工作人員違反本法的規定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：
　�。ㄒ唬�對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的；
　�。ǘ�）不在受理場所公示依法應當公示的材料的；
　�。ㄈ�）在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利害關系人履行法定告知義務的；
　�。ㄋ模┥暾埲颂峤坏纳陥筚Y料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；
　�。ㄎ澹┪匆婪ㄕf明不受理或者不批準藥品注冊申請理由的；
　�。�六）依法應當舉行聽證而不舉行聽證的。
　　八、新《辦法》中關于藥品批準文號的規定
　　藥品批準文號的格式
　　第一百七十一條  藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。
　　《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）+4位年號+4位順序號；《醫藥產品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。
　　新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。
　　藥品批準文號的有效期
　　第一百二十條  國家食品藥品監督管理局核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。
　　第一百二十一條  在藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》有效期內，申請人應當對藥品的安全性、有效性和質量控制情況，如監測期內的相關研究結果、不良反應的監測、生產控制和產品質量的均一性等進行系統評價。
　　九、新《藥品注冊管理辦法》中關于注冊申請人法律責任的規定
　　第一百六十五條  在藥品注冊中未按照規定實施《藥物非臨床研究質量管理規范》或者《藥物臨床試驗質量管理規范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規定處罰。
　　第一百六十六條  申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。
　　藥品監督管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。
　　第一百六十七條  申請藥品生產或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監督管理局對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理其申請；已批準生產或者進口的，撤銷藥品批準證明文件，5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。
 

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